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二巯丁二酸胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:二巯丁二酸胶囊

英文名称:Dimercaptosuccinic Acid Capsules

汉语拼音:Erqiuding’ersuan Jiaonang

【成    份】

主要组成成分

本品主要成份为:二巯丁二酸。其化学名称为:2,3-二巯基丁二酸。

化学结构式:

 

 

分子式:C4H6O4S2    

分子量:182.22

【性    状】

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末,具有类似蒜的特殊气味。

【适 应 症】

用于解救铅、汞、砷、镍、铜等金属中毒。对铅中毒疗效较好。可用于治疗肝豆状核变性。

【规    格】0.1g

【用法用量】

成人口服1次0.5g(0.25g规格2粒),一日3次,连用3日为1个疗程,停药4天再用;或每次0.5g,每日2次,隔日服药,共10次,停药5日再用。一般2~3个疗程即可。

儿童每次口服10mg/kg或350mg/m2,每8小时1次,连用5日,然后再改为每12小时1次,连用2周,共19日为一疗程。儿童用药剂量与所需胶囊粒数见下表:

                        儿童每次用药剂量与所需胶囊粒数关系表

体重(kg)

剂量(mg)

胶囊粒数(0.1g规格)

8~15

100

1

16~25

200

2

26~35

300

3

36~45

400

4

>45

500

5

【不良反应】

    成人和儿童的常见不良反应有恶心、呕吐、腹泻、食欲丧失、稀便等胃肠道反应,偶见发热皮疹(约4%成人),血清氨基转移酶一过性升高(6%-10%),血小板减少导致的鼻出血、牙龈出血及皮下紫癜。偶见中性粒细胞减少。

【禁   忌】

严重肝肾功能障碍及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、严重肾功能不全者慎用。

2、治疗时应检测血铅浓度。因治疗后血铅浓度降低,但有些人再次接触铅和治疗时,血铅反而升高。此外,经短时治疗后,可引起血铅反跳性升高,这是因铅从骨中游离出来,重新分布的结果。所以应反复用药,才能保证疗效。

3、肝病慎用,治疗时每周检测血清氨基转移酶。

4、每周监测全部血细胞计数,发现有中性粒细胞减少时停药。

5、监测尿铅的排出。

    对一些缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶和镰状细胞性贫血儿童用本品治疗无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有动物试验表明,本品可致胎鼠基因畸变和胎鼠毒性。妊娠妇女禁用。

【儿童用药】

儿童肾小管易受铅损害,影响药物经肾排出,必须使用时应适当减少用量。小于12个月的安全性和有效性尚未阐明。

【老年用药】

老年患者用药的安全有效性尚未确立。

【药物相互作用】

目前尚无系统全面的关于二巯丁二酸药物相互作用的研究,应避免与CaNa2EDTA等金属螯合剂的联合用药。尚无证据表明二巯丁二酸与铁补充剂等药物会发生相互作用。

【药物过量】

    分别给予大鼠和小鼠2300mg/kg或2400mg/kg可导致共济失调、惊厥、呼吸困难和死亡。尚无人类用药过量的报道。有限的资料提示二巯丁二酸可用透析方法排出体外。一旦发生急性药物过量,可采用有催吐、活性炭混悬液洗胃,同时给予支持治疗。

【药理毒理】

    药理学  本品为口服有效的重金属解毒药。

    作用机制为:分子中的2个活性巯基能夺取已与组织中酶系统结合的金属,形成稳定的水溶性螯合物由尿中排出,使含有巯基的酶恢复活性,解除重金属引起的中毒症状。

    本品可特异性地与铅结合,减少铅从胃肠道吸收和滞留。降低血铅浓度,但短时间用药后,易使铅从骨中游离出来重新再分布,引起血铅反跳性升高,故应视情况多疗程用药。本品也可与汞、砷等形成螯合物。

    毒理学  小鼠、大鼠的LD50为3000mg/kg。狗的慢性毒性研究发现,口服本品每日300mg/kg,可导致部分狗死亡。

【药代动力学】

    本品口服易吸收,达峰时间30分钟,在血中约95%与血浆蛋白结合,分布容积较小,半衰期t1/2为48小时。主要分布在肾脏,其次为肺、肝、心、肠和脾等。铅中毒儿童服用后有肝-肠循环,迅速以原形和代谢物经肾排出。经肾消除速率与血铅浓度成正相关。铅中毒儿童和成年人及健康志愿者的肾清除率分别为每分钟16.6ml/m2、每分钟24.7ml/m2和每分钟77.0ml/m2。无蓄积性。

【贮    藏】

遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包    装】

铝塑包装,10粒/板,2板/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】YBH05112007

【批准文号】国药准字H20083389

【生产企业】

企业名称:山东达因海洋生物制药股份有限公司

公司地址:山东省荣成市富源南路18号

邮政编码:264300      

电话和传真号码:0631-7571429;0631-7517619

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