用户注册  |   登录

利福昔明干混悬剂说明书

 

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称:利福昔明干混悬剂

英文名称:Rifaximin for Suspension

汉语拼音:Lifuximing Ganhunxuanji

【成份】

本品主要成份为利福昔明。

化学名称:4-脱氧-4’-甲基吡啶[1’2’-1,2]咪唑并[5,4-环]利福霉素SV。

化学结构式:

分子式:C43H51N3O11

分子量:785.89

【性状】

本品为橙黄色至橙红色颗粒和粉末,味甜。

【适应症】

对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染,包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行性腹泻和小肠结肠炎等。

【规格】0.1g

【用法用量】

成人  口服。每次0.2g,每日4次。

26岁儿童  口服。每次0.1g,每日4次。

6-12岁儿童  口服。每次0.1~0.2g,每日4次。

12岁以上儿童  剂量同成人。

可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是医嘱的情况下,每一疗程不超过7天。

【不良反应】

部分患者用药后可出现恶心(通常出现在第一次服药后),但症状可迅速消退。大剂量长期用药,极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。

1. 中枢神经系统  有出现头痛的报道。

2. 代谢/内分泌系统  肝性脑病患者服用本药后可出现体重下降,血清钾和血清钠浓度轻微升高。

3. 胃肠道系统  常见的症状为腹胀、腹痛、恶心和呕吐。以上症状发生率低于1%。

4. 皮肤  大剂量长期用药,极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。

5. 其它  有用药后可能引起水肿的报道。

【禁忌】

以下患者禁用:

1.对本药或利福霉素类药过敏者;

2.肠梗阻者;

3.严重的肠道溃疡性病变者。

【注意事项】

1. 儿童服用本药不能超过7日。

2. 对6岁以下儿童建议不要服用本药片剂或胶囊。

3. 长期大剂量用药或肠粘膜受损时,会有极少量(少于1%)被吸收,导致尿液呈粉红色。

4. 请置于儿童触及不到的地方。

5. 如果产生了对抗生素不敏感的微生物,应中断治疗并采取其它适当治疗措施。

6. 对驾驶员和操纵机器的影响:未知。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 药物对妊娠的影响:动物试验本药无致畸作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此,妊娠期妇女需权衡利弊后用药。

2. 药物对哺乳的影响:本药口服后只有极少量被吸收,在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗检测的情况下服用本药。

【儿童用药】

儿童服用方法参见【用法用量】。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

口服利福昔明只有少于1%口服剂量经胃肠吸收,所以不会引起药物的相互作用而导致的全身问题。

【药物过量】

试验证明,服用1.6g/日,既没有局部也没有全身性不良事件发生。一旦过量服用应洗胃,并配合其它适当治疗。

【药理毒理】

药理作用:

    利福昔明是广谱肠道抗生素。它是利福霉素SV的半合成衍生物。利福昔明和其他利福霉素类抗生素一样,通过与细菌DNA-依赖RNA聚合酶的b-亚单位不可逆的结合而抑制细菌RNA的合成,最终抑制细菌蛋白质的合成。由于其与酶的结合是不可逆的,所以其活性为对敏感菌的杀菌活性。对利福昔明抗菌活性的研究显示,本品与利福霉素具有同样广泛的抗菌谱,对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌,包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。

    由于利福昔明口服时不被肠道吸收,所以它是通过杀灭肠道的病原体而在局部发挥抗菌作用。

毒理研究:

    重复给药毒性:大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg,连续180天后,耐受性好,除雌鼠血清胆固醇呈剂量相关性增加外(可能为对肠道菌群产生作用的结果),未见其他异常改变。

遗传毒性:体内外研究未见本品有致突变作用。

生殖毒性:大鼠及家兔给予本品50mg/kg及100mg/kg未见致畸作用及其他生殖毒性。

【药代动力学】

    在鼠、狗和人体药代动力学的研究证明,本品经口服不被吸收(小于1%)。

【贮藏】密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】铝塑复合膜袋装,12/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】YBH04172011

【批准文号】国药准字H20113422

【生产企业】山东达因海洋生物制药股份有限公司

企业名称:山东达因海洋生物制药股份有限公司

生产地址:山东省荣成市富源南路18号

邮政编码:264300

电话号码:0631-7571429

传真号码:0631-7517619

网    址:www.dynemed.comwww.dynemed.com.cn